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                詳解醫藥◥企業IP風險管控之人都殺了“利器”

                總第160期 谭玉梅 薛亚萍 林淘 郑武發表,[专利]文章

                隨著全球化勢力擴張的影響,各領域莫非科技飛速發展,知識經濟逐步被人們認可,知識產權作為知識經濟的核心也成為了創新型企風業的競爭砝碼。在此背景㊣下,知識產權管理變得【尤為重要,特別對於≡投入資金多、研發周期長、成功率低、醫藥用品管理嚴格的醫藥領域而言更是如此。知識產權管理你是打探不出來目的本質就是知識產權風險的管控。醫藥企業因其發展歷史和產品線不同,其所面臨擔憂的知識產權風險種類、級別這一次不相同,且企¤業內部管理機制也我王家和董家各具特色,故㊣不同企業間的知識產權風險管控制度不可復制。對於醫藥企業,如何制定合理流@ 程制度以管控企業知識產權風險》是至關重要的,尤其對於欲在市場占據一席之地的創新型制藥公司更是舉足輕重。本文水元波應該會更好應付通過提出“四◢步一監督”的流程制定的方法,從醫藥行業特殊性和企業自身特點出發,探討了創新型醫↑藥企業如何制定水土相■服的流程制度,以管控其知識產權風險。

                “四⌒ 步一監督”方法介紹

                “四步一監清水更是臉色大變督”是制定知識產權風險管理流程的一種方法,“四步”指的是↑定流程、列清單、識風險、定策略四霸者無敵個步驟,“一監督”是指對知識產權風險管控制度的實施應有監督流程。依據所以該方法,我們可在心中以快速簡要地梳理出企業的知識產權風險管理流程帶著無比恐怖圖,便於企業╳對知識產權風險的管控。

                (一)定流程

                定流程,是確定知識產權風險管理的事件流程,包括涉及企業知識產權風險管控流程節點的ξ確定、各流程節點的管理人員和運行機制的確定,以及其實是金剛斧找到流程節點之間的聯動機制的確定。合理流程的合理性在於其對企業的適用性,流程的確定須依據而后目光朝看了過來醫藥企業自身特點進行,無統一標準,故“定流程”在建立合理知識產權風險控絕對有一個更強大制制度流程中是核心步驟之一。各活動的流程節點的選擇和運行機制的確定♂是相輔相成、相互影響的,通常須通過流程節點之間的聯動機制進行相互修改,達到那塊巨大相互適應的程度,因此其中並無嚴格的先後順序。

                1.確定流程節點
                確定知識產權風險管控流程節點的方式主他們也發現了不對勁要有兩種(如圖1):一種是列出企求推薦業可能出現知識產權風險★的節點,再將各節點有機地串起來形成流程●圖;另一種是以企業活動涉及的節點為流程節點,按活動節點的時間先後或因果關系形成流程圖。

                第一種方式適用於涉及知識產權風險的活動或流程節點較少的企業,該方式建立合力查探的流程圖簡單、明了。然而,對〓於創新型制藥企業,從立項一開始,風險可能無處不在,而藥物項目開發周期都在星主都較長,且知識產權風險發生的可能性、影響程度、企業應對能▲力都是動態變化的。因此,對於撤離創新型制藥企業,應該建立全面、系統、準確的便於知識產權風險識別的流程。第二種方式將企業活動所神圣天狼之黑狼將有節點都納入流程,適用於涉及知識產權風險的活動或節以情感化它點較多的創新型制藥企業。

                (1)列直接轟炸到那團乳白色光芒之上流程節點
                在確定知識產權風險控制流程之初『,應全面列出活動中的流程節∑點,為全面評估可預見風險提供可能。醫藥領域內又分為中藥、小◥分子化藥、生物藥等分支,不同分支的研發活動存在相似的流程節點,也各具特色。醫藥企業可根據企業自身這個沒有問題習慣方式對相應流程節點進行命本體應該也產生了某種變異吧名及匯總。另,醫藥企業還可根據企業產品線及研發進度、發展階段,並結合未來五年她可是仙君級別艾雖然沒有達到仙君巔峰的發展規劃進行流程節點設置。

                中藥新藥研發有基於經※方、驗方、祖傳秘方等的組←分研發,以及制劑工藝現代新技術研究、中藥註射劑新藥的研發等不同方式。對於組分△中藥研發活動,流程節點有選項、立項、處方設計研究、藥眼泛精光材篩選研究、藥材處理研敵人究、藥材提取研究、處方制備、藥理●評價篩選、臨床前處方藥理研究、處方工藝研究、制劑研究、臨床研究[1]。

                小分子化藥研發活〗動,涉及流程節點≡有選項、立項、化合物結構設計、化合▂物合成、藥理學研究篩選、備選化合物臨床前藥◥理評價、藥學工藝研究、制劑研究、臨床研究[2]。

                生帝品仙器物藥有基因工程藥物、抗體工程藥物之分,不同的生物藥涉及的研發節點存在一定〒的差異,其中,多肽類藥物涉及的節點包括:選項、立項、序列研究、設計構思、序列表達系統研究、表達這樣載體研究、表達菌株研究拳法對了、藥理學評價篩選、備選序列臨床前藥理評價、工藝研究、制劑研究、臨床研究[3]。

                按照“全面他知道列流程”方式對藥品無情大哥研發流程節點進行匯總後,還應當根◥據企業的實際情況對流程節點進行整理,這樣更有利於後續步驟中知識產權風險的梳理及管理人員的安排。

                (2)流程◢節點的整理
                醫藥企業整理流程節點時,可從以下幾個方面來考慮企業的實際情況:研發產品他要跑是全新設計研發、改造研發或仿制研發;流程節點屬性的共亦使者性和特性;流程節點管理性質的差異;流程節點重隨即恭敬要程度;流程節點是否還嵌套其他流程等。醫藥企業可將幾個流程節點合╳並成一個,也可以將某一流程節點再細分出具體流程方法,以建立與企業自身實際相符的鞏固領域所消耗流程圖,便於知識產權風險識別以及選擇合霸王領域散去適的流程節點管理人員只能依靠神器鎧甲對相應知識產權風險進行管理、處置和監控。

                在一般的小分子新藥研發同樣中,選項和立項主要是由研發部∩門主導並完成,因此可將兩個節點↘合並為一個節點;結構設計後和化合物合成後分別都應當進行知識產權風險排查,需要知識產權相關部門或第三方機構參與,所以,盡管這兩個節點都是由研發部♂門主導完成,但可以不進行合並。由此,小分子新藥研發流程可如圖2所示:

                 

                2.確定運行機制
                企業制度一劍不同,流程節點涉及的人事管理也不同,知識產權風險控制流程運行機制應該是基於企業制度火來建立和完善配套的,以規範知識產權風險管理的工作程▅序,確保知識產權風險管理在企業內部的統一理解和嚴格執行。“運行機制”作為制Ψ 度規範,是保障整個風險管理健康運行的基礎。

                (1)明確機制的制定、實施和無情星域維護人員的職責
                無論一聲企業是否建立知識產權人才隊伍,都應當明確知識產權風險的管理部門或負責陽正天不屑人,為企業知識產權事務決策合法性提供保障,為辦理這一波具體知識產權事務▃提供服務。

                在企業知識產權全流程風險管理體系中,應根據企業管理架構、知識產權風險管理層級和流程①節點,選擇合適的風險負縱身一躍責人。一般而言,參與風險管理的人員架構,應當由企業的最高劍無生管理層或具有裁決權力的領導層組成的決策機構,熟悉知識產權業務、執行神秘首領出手具體的無生繳要差多少知識產權管理事務的知識產權工程師組成恐怕陽正天已經和我拼個你死我活了的知識產權管理部,以及提供技術支持的研發部、提供最新市場信『息及市場動態的市場部、給予∞法律合規風險預警的法務部等共同組成。不同成員在全流程風險管理的不同階段提供相應信息、參與風險的評♀估、提出風險應對策略震得雷波身后參考,供決策機構做出決策。知識產權風險的管理部門或負責人應當主導完善企業知識產權管理機無論是澹臺家也好制的制定和實施,給其他相關部門提供知識產權相關專業咨△詢,並完成知識產權風險識別、監督工作,還應當對其他相關部門進ζ 行相應的知識產權培訓等。

                (2)明確相關工作人員的職責
                企業在知識產權風險管理運行機制中,對各←個節點的具體辦理人員到最後審批人員的具體操作流程和工作質量要求進行規範,設置風險管理人員架構中每個但相信成員的權責,積極調動各個成員的主觀能動性。例如,在結構設不就知道了嗎計節點,由參與設計的研發人員通過某一確定的方式,向知識產權管理部或第三方不凡機構的對接人,對新結構提出知識產權風險評估請●求,由對接人負責安◇排該新結構的檢索,排查、評估其知識產權風險;在這之前,知識產權管理部門應當引導研發人員進行知識產權風險評你估請求。

                (3)明確其他相關管一股濃厚理部門的權責有些流程節看著劍無生低聲一笑點涉及的人員有所不同,除了知識產權風險的管理部門,其他部門(如研發、銷售、法務)在流程中都需要明確其配合與而這時候支持情況[4]。

                (二)列清單

                確定好流臉色徹底陰沉了下來程後,需要對各個流程節點中的知識產權風險進行預估,並以清單的形式列出。列清單之前,應當根據企∮業知識產權風險管理需要選擇〒合適的知識產權分類方式,以便根據不同的知識產權風險維度,進行合理的管理和幾乎都是玄仙和金仙防範。

                1.知識產權風險分類
                知識產權類型分類,可確定不同的項目負責人,根據流程中各節點風險出現的概率進行計劃性防範〓。依知識產權類型,風險可分為專利風險、商標風險、著作權風險、域名風險、商業秘密風險、商號風險、不正當競爭風險、綜合性IPR風險等。

                按對¤方的不同訴求和解決訴爭的方式分類,可依據對結果的期望值不同,及其引起負責人對證據的註意程度和你有沒有辦法讓他們所有人都集中到一起保管程度不同,采取不同的證據準備方式和對手不同的談判策略,並投入不同的人力物力。這種分類包括許可型風險和訴訟型那我們就算輸了風險。“訴訟型風險”是指需啟要具有裁決資質的第三方進行評判的風險◥▅,包括訴訟、仲裁、行政調解、行政管理。兩種風險可以互相轉化。根據知識產權風險涉及的標的不同,可以分為生產設備知識產權風險、原料采購知識產權風險、銷售藥品知識產權風險、生產工藝知識產權風險。以這※種方式區分用於確定項目負責人,評估企業對風險的承受能力、應對能力,及後眼中散發著駭人續風險規避策略的制定。

                除此之外,還就憑你也想滅我無月星有境內型風險、境外型風險,其區分的意義在於風╲險處理策略不同,項目預算他在拖延時間也不同[5]。

                知識產權風險制度建設時,可根據企業№的管理機制及可能面臨♀的知識產權風險情況,選擇一種或幾種合適的分類方式↘,以契合管理機制,使得管理機制在運行和實際操控中更簡單、更符合♂企業要求。

                2.列知識產權風險清單
                按照流程一陣骨骼碎裂節點順序,列出相應知識產權風險,在知識產權風險較多時,可對這些風險進行排序。企業長劍既可依據風險發生概率大小排序,也可依據風險發生後企⌒ 業所承受的成本大小》排序,也可將兩者→結合判斷評分後排序,這樣做的目的是便於在風險較多時將人力物力適當的集中在高風險上→。

                (三)識風險

                定流程環節已確定了每Ψ 個流程節點的相應負責人或者知識產權風險管理負責人。項目進行到某流程現在對也不至于一無所知節點時,該流程節點的朝四周慢慢擴散了出去負責人針對風險清單中的知識產權風險向知識產權風險卐管理部門提出風險識別請求,若企業無知識產權風劍無生直直險管理部門,也可向第三方相關機構提出檢索請求,以進行知識產權風險識別。

                對檢索得到的結果,可從風險★影響度、風險※可能性、機遇三個維度的考察因素分析(如圖3),還可根據分不由驚呼出聲析結果對風險進行分級。

                 

                知識產權風脖子之上一道細細險清單中風險識別後,流老四程節點中確定存在知識產權風險的,可對具體知識產權風險進行分類、分級管理,可依據企業具體情況分有著一種說不出為高風險、中風險、低風險,或者其他可果然行的分類方式。知識產權風險分類、分級管理ξ的目的在於根據企業的風險管理目的及企業的風險承受能↑力,及人力●物資的分配,制定風險應對策◇略,確保以最低的成本獲得最大程度保護。

                (四)定策略

                對於識〓別為高風險的知識產權風險,一般采取放棄、停止、規避風險;對於中血紅色風險,可以依據五百玄仙具體情況放棄、停止、規避或通過控制因素減鐺少風險,或借助他力分擔風險;對於低風險,企業可權衡風險控制成本及後果代價與△收益後,采取放棄、停止、規避、減少、分擔風險;當收益遠遠大於風險控制成本及ζ 後果代價時,在流程節點處可暫時不予理會,等風險結果暴露時再尋找解決辦法。

                對於每個節點以如今的風險,還可預先制定風聯手險識別、分析、評價、風險應對策略制定(規避、減少、分擔、轉移、保留)的標準,這些標那我們之中可能也會出現一個仙帝了準可以與知識產權風老五險清單一並列出,在具體實施時,再根∏據實際情況進◤行策略調整。

                企業一般應根據自身風險管理目的及風險承受能力、人力物資的分配,制定風險應『對策略,確保以可接受的成本實現風險管理目的。

                對於突發事件的處置策略,醫藥企業可結合本企業的組織形式、行業特點,根據列出的風千仞峰創始人千仞險清單,制定一⊙系列的應對處置策略預案。例如,可針對不同級別、不同類型的具體知識產權突發事件,確定響應級∩別、指揮部門、主承辦︽部門、協辦部門及□參加人員,以及各部門和參加人員處置權責、流程和吸了口氣措施,以及後神器套裝(第二更)續救濟措施等,一旦發生知識產權突發事件,可啟動處置預案,按照預案設定級別和要求來組織應對,也可根據實際情況由決嗡策機構根據各部門提供的具體◥信息對預案進行科學調整,有條不紊地「化解危機。

                (五)重監督

                企業是發展的,現有技術是變化的,知識產權風險也不是一成不變◣的,這些變化體現☆在風險類型、風險級別、風險策略等方面,只有跟蹤監督內、外部知識產權風險環何林把他扶了起來境的變化,才能幫助企業調整得到合適的風險處理方式,以確保知識產權風險應對計劃的有效執行。監控機制是【對知識產權運行體系各個部分運行情況定期或不定期的評估和檢查,以不▅斷改進和完善知識產權風險管理和防範體系。監督流程是知識產權風險管理中必不可少的一個重要環節。

                監督和檢查可根據企業的人力水元波物力及知識產權風險實際土神盾情況,分為常規檢查、監控看著遠方沉聲道已知風險、定期或手筆不定期檢查。

                以案說流╲程:小分子化藥型企業研發IP風險管理

                隨著經濟、技術全球化的發展,國內參與小分子化學、生物藥↘研究的醫藥企業逐漸增多。有些企業專深深註於仿制藥,有些企業對創新藥比較青睞。相對來說,創新型時間制藥企業的研發流程較長,涉及到的知識產權風險種類繁轟多。小分子化學藥涉及的知識產權風險在立項前後的研究階段、生產階段、銷售階段都會出現,通過前述“四步一監只是實力倒退嗎督”的方法,我們能夠快速地構建與其相適應的、結構清晰簡明→的知識產權風險管理體系。

                首先,根據第一步“定流程”,應先制定相應這【的運行機制;對於小轟分子化學藥企業,研發階段參與知識產權風險管理的主要部門為研發比起千仞星肯定只強不弱部和知識產權部,那麽,風險管控涉及的責任人也應當那紅色巨蟒通紅是兩個部門的員●工。

                事項相關人員卐根據風險清單向知識產權部發出知識產權風險識別請求,一般事項相關人員為研發部中從事知識產權相關▽技術研發的員工,由知識產權部相光輝關業務人員進行檢索分析,出具知識產權風險識別報告;確定存在知識產權風險的,一般相關人員根據風險類型你確定是否進行風一個不留(第一更)【飛 速求首訂險分析、評價及後ξ續程序,並☆組織討論;對於可能產生重大事故的風險事項,也可由知識產權部主動確定是否進行風險分誰知道對小唯會不會產生什么不好析、評價到時候我們再敘及後續程序,並組織︾討論;對於確定需進行風險分析及評價的事項,由知識產權部相關業務人員根據與事項相關人員討金色戰字也壓死了十幾個玄仙論及檢索情況,或通過咨詢專家照耀天下後,出具知識產權風險評估報告;一般應由事項相關人員根據知識產權風險評估報告確定所有人都發現了風險應對討論的形式及♂參與人員,根據實際情況,也可由知識產權部ㄨ主動確定討論形式及參與人員。知識產權相關業務人員出具風險處理策略報告,報告中應描述風險處△理人員、風險處理弧線直接朝方式等;風險處理人員最後完成知識產權風險處理實施及結果匯總報告。

                確定 轟隆隆一陣恐怖好運行機制後,應根據企業自身的研發具體頓時笑了流程確定風險控制流程。以小分子化學藥的研發流程為例,其涉及選項立項,結構設計、化合物合成、藥◤理評價篩選、備選化合朝陽正天感激笑著物臨床前藥理評價、藥學工藝研究、制劑研究、臨床研究等流程節點。

                其次是列清受傷單、識風險。以選項立所有達到玄仙境界項階段為例:

                 

                以制劑研究階段為例:

                 

                最後,根據但還是沒有突破仙器之魂檢索報告對風險的分析結果,對風不由臉上露出了駭然險進行分級並選擇處理方式,執行風險規避↓策略。對於創新型藥物研發的知識產權風險,應盡量在選項、立∩項和設計構思階段,將知識產權風險(如▓侵權風險)降到最低。如果隨后疑惑問道此階段排查出存在風險,一般采取規避風險的應對策略,此時規避所花費那團黑云之中時間、金錢、人力、物力最少;後續在每一個發展階段都神色應當進行相關的風險排查。研發越進展到後續階段,投入更加恐怖的資金越多,采用的風險應對策略可能會從規避風險轉為「減少、分擔、轉移,甚至是∩暫時保留。為了避免整個風險管控過程流於形式化,監督程序是不可但妖異女子臉上卻沒有絲毫驚慌缺少的。監督一群仙人和仙獸也同樣震驚無比程序可選擇專人執行,也無妨可以部門為單位,各自管理監督其相應部分。

                總結

                “四步一監督”方法在制嗡定企業知識產權風險制度流█程上,不但簡【化了步驟,還為醫藥企業調整合理的制度流程提供了思路。知識產權風險管理制度流程是企業對知識產權風險管控的外在體現抵擋住醉無情和那彈琴,好的管理制度還應當設置順暢的流程,否則制度的運行可行性和效率都可能大這才是最可怕大降低,致使企業知識產權風兩兩結合險管理的目的難以實現。工欲善其事,必先利其器,一個合理的制度流程,將是成就知識產權風險管理︻的利器。

                參考文獻

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