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                歐洲專利局的藥品和給藥方案權利要求

                總第170期 米开拉·莫迪亚罗 Modiano & Partners高级合伙人發表,[专利]文章

                在制藥藍逸河知道領域,我們經常看到的情況是:一旦一種新的活性成分被發〖現並設計出第一個合適的制劑,隨後的研究就會ω 是對該活性成分的進一步給藥方案(dosage regimen)的開發, 以用於與第一個制劑相關或不同的治療適應癥(therapeutic indication)。

                因此,給藥方案○是可以在歐洲專利局(EPO)獲得專利授權的。

                然而,由於涉及經濟利益,給藥方案專利經常在歐他好不容易搞死幾個洲專利局受到質疑。例如,一種論點認為,一個新的給藥方案本應是明顯更別說突然多了個戰狂和青姣可試的(obvious to try)。特別是當在歐洲專利優先權日之前,所要求的特定給藥方案的2期臨床試驗已經▆公布時,這種論點尤其常見。

                歐洲專利局上訴委員會(EPO Boards of Appeal)最近的一項決定對一起ㄨ案件進行了裁決。由於該案的特殊情況,上訴⊙委員會認為,所要求的給№藥方案不可被認定為是明顯可試的。

                該案涉及多發性 隨手就是一百仙石硬化癥(MS)的治療,這種疾病的特點是往往出現不同尋常的癥狀,以及經→常性的復發和緩解,這也使得認識其治療方法的臨床益處尤其困¤難。在該案中,上 大供奉訴委員會認為,“可能由於多發性硬化癥患者個體和不同患者之間的疾病癥狀變化很大......因此,在本案中提供所需的々療效證明極為困難”。盡管如此,上訴委員會還是仔細評估了專利權人開發的統計技術所以我是被那一擊給擊傷,以確定用其所主張的給藥方案治療多發性硬化癥是否有效。上訴委員會認為,專利權人只有通過事後開發這種新的、非顯而易見的統計技術,才能證明新型給藥方案具有療效。因此,上訴←委員會得出結論,由於難以通過標準統計模型評估該給藥方案的】療效,技術人員不會對該給看著藥方案產生成功的預期,因此,所主張的給藥方案不可被認定為是明顯可試的。

                在本案中,反對者還↓爭辯說,給藥方案權利要求缺乏充分披露(即它們沒〗有被啟用),因為專利本身承認,只有約三分之一的患者(“響應者”)對使用所要求的』活性成分的治療有反應,其余的患者(“無響應者”)則⌒ 沒有反應。而與該論點相反,上訴委員一起死吧會發現,“在很多治療領域,例如糖尿病、偏頭痛或癌癥中,使用藥風雷之力這時候也涌了進來物後,存在相當比例的無反應患者是一種常見現象。事實證明,如果發現用某一種藥物治療後,病人對治♂療沒有反應,則應更換▲藥物,這是一種常見的做法。”因此,上身形爆退訴委員會得出結論認為,如果可以證明一定比例的患者能夠從某種治療中受益,並且這種治療的安全性是可以接@受的,則無論是否存在無響那這入口應該不可能在書房之類應者,該福氣啊治療方法都將滿足充分披露的標準。這是因為上訴委員非常詳細會認為,本技術領域的熟練人員將擁有進行該治療的必要技否則術信息。

                對於制藥領天罰之雷域的所有人員而言,這無疑是一個有趣的決定。同時,在可能難以通過其他標準模型確定所要求保護的發明功效的情況下,這一決定也為其他案件樹立了參考先例。



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