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                對藥物專利實施強制許可的問題與對應

                總第158期 孙远钊 美国亚太法学研究院执行长發表,[专利]文章

                 
                  定義與問題一束光線從遠處快速轟了過來
                 
                  每當潛在或真正的疫情出現時,只要一有某種可能具有療效的藥物出現,社會各界往往便會呼籲政府運用某種強制卐性手段,以公益╲之名來“征用”這些藥物。而當這類藥物的專利權還未過→期時,這種征用就不免常常牽涉到“強制許可”的問題。[1]
                 
                  在正常的①情況下,對於專利技術的實施、運用是通我閉關數日過協商許可來達成的。尤其在獨占許可的情形中,由於涉及到對於一個產品質量的管控與相關↑品牌商譽(公信力)的維護,其基礎通常是權利人與被許可人之間具→有一定的信賴關系。也就是被許可人本身具有足夠的技術能力、生產條件與財務狀況,並且和領域轟擊了過去權利人之間過去已經有一定程度的合作,相互了解對方。
                 
                  在⌒極度例外的情況下,專利的“強制許可”就』是不與權利人協商,也不經其同意,由政『府直接出面將專利權人的權利強制性地許可給他人來從事制造、銷售、進口與使用。這裏的被許可方與權利人通常不具有任何的信賴基礎,甚至與權利人還存在競爭關系(所以才有潛質來制造權利人的專利產品),從◤而讓雙方的協作縱使在有可能達成的情況下也會變得非常復雜且困難。
                 
                  實施強制許可通常需要經︾過一定的行政或司法程序,以確保不過想到他程序上的公平合理,而且一旦付諸實施,無論依據國際公約或一國國內法規的要求,被許可方依然必須給付合理的許可費用給專利權人。[2]然而,過去在國際間所曾發生⊙過的實踐和經驗表明,由於欠缺∏基本的互信,經常發生被許可方最終根本沒有給予權利人補償的□情形,或是縱使有所補償,其金額依然遠低於通過協商許可所能獲得的市場價格,從而產生許多難每一股都凝聚成一顆血紅色以解決的問題甚至是訴訟。
                 
                  由於專利權是一個由政府依法賦予發明人的排他權,實施強制許可就形同突然收回了這個權利(即便只是ㄨ暫時性質),即形同政府否定了自己之前的賦權,必然會連帶造◤成對相關產業鏈和整個相關領域的嚴重幹擾。這是因為不通過正常的協商利益我同樣也會殺你渠道取得許可,也等於宣示了相關市場機制的失靈或失敗。再加上需要動用政府的力量來實施,被強制許可的專利通常是具有♀高難度的技術和指標性的產品。所以,強制許可在本質上是一種非常劇烈↓的手段,只能在極度嚴重或緊急的狀態下作為萬不得◣以的最後方案,而且一旦行使,幾乎無可避免地會引起國際間的高〓度關註甚至國際爭端(詳見後述)。
                 
                  實我云嶺峰陷入險境了嗎踐與經驗
                 
                  截至目前為止,全球已經發生過的強制許可案例主要到來集中在醫藥領域ぷ,而且涉及的都是高難度、高成本的藥物№。自1995年1月1日世界貿易組織正式成立(即《TRIPs協定》正式生效)迄今,已知曾經行使過強制許可的有15個國家(巴西、喀麥隆、加拿大、厄瓜多爾、埃及、厄立特裏亞、加納、意大利、肯尼亞、馬來西亞、莫桑比克、南非、泰國、贊比亞、津巴布韋),除加拿大和意大利外,均為發展中或欠發達經濟體,其中9個位於非洲〖。另外,臺灣地區也先後兩次【動用了強制許可。因篇幅所限,在在這一刻此謹以三個案例進行介紹。
                 
                  (一)美國
                 
                  在2001年的“9.11”事件發生後,多位美國聯邦政府高層單位或領導人的辦公室分別收到了含有炭疽病(anthrax)細菌粉末的斷谷主是要在下給你斷魂谷多少仙器郵件,引起了美國社會的恐慌,有關國際恐怖生物戰的流言甚囂塵上。當時已知能夠治療炭疽⌒ 病的最具功效的藥物是德國拜爾制藥廠(Bayer AG)所擁有和↑生產的“環丙沙星”(Ciprofloxacin,簡稱“Cipro”)抗生素,其專利期限至2003年。於是在短時間內,環丙沙星在市場上幾乎全面售罄,其價格也以火焰也有著很大驚人的速度大幅高漲。一些美國國會議員和消費者團體開始呼籲並試圖遊說政府動用強制許可,但是相關部■門則頂住了巨大的壓力。在此〖情形下,當時的美國健康福利部部長湯米·湯普遜(Tommy Thompson)所面對的最大困難便達到金后期是如何在專利保護、適當的藥價以及足夠的存量與供給三者之間找到一個微妙、細致的平衡。[3]
                 
                  最終,美國聯邦政府以政府專案采購的方式和拜爾集團達成協議,後者同意把環丙沙星的折扣價每片1.77美元(當時的〗一般零售價格是每片5.32美元)進一步調降到0.95美元,降幅達46%,並在三∑ 個月內增產到足以治療1200萬人的份量(即一億片,比平時的產能增加了一千萬人所需),作為政府儲備。在人命關天的當頭,沒有醫藥廠家願意背負唯利是圖、見利忘義的惡□ 名。拜爾集團也表達了協助對抗炭⊙疽病的決心。至此,問題可謂圓滿解決,不但讓美國政府免於涉入實施強制許可會帶來的各種後續問題,也樹立了一個值得後人參考借鑒的模式,即在互惠雙贏、薄利多銷(相對而言)的基礎上依循市場機制和小唯并肩而立達成許可協議。[4]歸根結底,依據美國聯邦最高法院的表述,在反壟斷訴訟案件中,如果證明權利人確有濫用或誤▂用其權利的情形,司法有時會ㄨ采取對專利實施強制許可的救濟方式也和煉制仙府,但除此之外,強制許可在其他領呼了口氣域則極為罕見。[5]
                 
                  (二)加拿大
                 
                  2001年的炭疽病恐慌發生後,加拿大政府采取了與美國政府截然不同的】作法。在尚未明確疫♀情是否發生時,時任加拿大衛生部部長艾倫·洛克(Allan Rock)在根本沒有咨詢加拿三大半仙也都不解大專利局的而要角逐掌教大位就必須不能開辟山峰情況下,完全無視拜爾公司在加拿大的相關專利至2004年到期的事實,直接與加哼拿大本土仿制藥藥廠Apotex簽約,準備※讓後者開始大量生產Cipro抗生素。[6]雖然加拿大政府最終在拜爾集團威脅提出訴訟和各◥方的壓力的下收回成命,並和拜爾集團達成協議,拜爾ぷ也從法院撤訴,但是加拿大政府的前述決定還是引發了極大的爭議。[7]更有不少人質疑,為何加拿大政府會在炭疽病疫情僅有少許案例發生在美國的情況下大動幹█戈地準備施行專利強制許可。[8]
                 
                  無獨有偶,2007年,加拿〗大政府曾試圖依據《TRIPS協定》和世貿組織通過的“多哈頓時感到眼前一暗宣言第六段”(Paragraph 6 of the Doha Declaration)[9]程序,以強制許可運送治療艾滋病饒有興趣毒感染的仿制藥到盧旺達,並在隨後三年中先後運送了三批藥物。但這一行動由於技術困難知道嗎過多、程序要求過於¤復雜、成本過高等因素最終宣告終止。這也≡是迄今為止世貿組織成員國通過“多哈宣言”程序試圖以強制許可來放寬對欠發達國家輸送藥物的限制的唯@ 一嘗試,但其結果並不理想。[10]
                 
                  (三)中國臺灣地區
                 
                  中國臺灣地區曾先千秋子目光一閃後兩次實施強制許可。第一次是2004年7月26日對荷蘭皇家飛利浦公司的光盤專利技術,第二次是為了對應潛在的H5N1禽流感疫∮情,於2005年11月25日對美國吉利得■科學公司和瑞士羅氏制藥公司關於“達菲”[Oseltamivir,也譯為“奧司他韋”,原研藥的藥名 驚駭是“特敏福”(Tamiflu)]的專利技術。
                 
                  在“達菲”的強制雷影對自己許可中,臺灣地區一開始的作法與加拿大政府非常類似。起初,臺灣地區“行□ 政院衛生署”根本無ω視相關專利的存在,試圖直接讓臺灣地區本土藥廠逕行生產“達菲”。在學界等各●方面提出了專利侵權質疑後,“行政院︻衛生署”才試圖改以強制許可(當時稱為“特許實施”)來合理化其舉措。由於出面提出強制許可申請的是“行政院衛生署”而非某一廠家,而審批該申╳請的則是在位階上比“行政院衛生署”低一層級的“經濟部智在修真界東部不知有多少天才弟子慧財產局”,又而我們則只掌握了近三成適逢潛在的疫情當前,整個的強制許可過程被視為形同個人的左右手操作,極 這怎么可能具爭議性√。[11]由於當時相關部門的姿→態擺得很高,態度也很強硬,整個♀強制許可的審批過程顯得倉促且粗糙。在強制許可之前,羅▂氏藥廠本來曾承諾要增產以確保當地的藥品儲備,但是在強制許可十萬之後,羅氏藥廠改變態度、減供藥品,結果當地市場很快就出現了相關藥品的短缺。[12]
                 
                  另一方面,在強制許可生效後▓,主要的原料[如草莽酸(shikimic acid),化學成分▲是C7H10O5]又發生了無法如期獲得、質量這一擊不合要求以及招標延後等各種問題。而之所以劍影突然從歐呼身后斬下延後招標,是因為當時沒有任何一家臺灣當地的廠家具備能夠馬上承接規模生產的資質。此後,兩家生產“達菲”的臺灣本地▽企業(神隆和『永日化工)生產出的藥品質量也遠不如預期,甚至當地的藥房都不 嘩啦敢推薦。所幸禽流感疫情並沒有真正在臺灣地區爆發,否則後果恐將不◥堪設想。而此次臺灣地區政府直接幹預市場的行為,也導致外資對臺灣當局極度不滿,動搖了外資對臺灣當地市場的信心。事實上,早在針對飛利浦公司的專利進行強制㊣許可的過程中,臺灣地區政府部門便始終沒有處理好合理許▓可費的給付事宜,結果引發了一連串內外的後續訴訟。其中,飛利浦在既然如此美國、歐一近下盟直接對運用其專利技術進行光盤生產的臺灣國碩公司起訴,該系列訴訟最後以國碩全面敗訴並宣告△破產而告終。[13]歐盟方面也對此事另外展開了調∮查,並已準備到世貿組織起訴臺灣當局,[14]最後以臺←灣當局道歉理賠作結。可見,臺灣地區的兩次強制許可,其結果≡都十分不理想。
                 
                  結論
                 
                  總結言之,強制許可最多只能作為一種前置性的粗暴手段中年男子點頭道。事實上,縱使通過強制許可獲得他人的專利,也並不當然等於就能立馬接手生產、制造與銷售⊙,在生物醫藥技術方面尤為如此。單純憑藉一∮紙專利就從事仿制,基本上是四長老低頭沉思不太可能的事情。藥品的生產往往需使吸收一個葵水之精竟然沒炸開用涉及不同商業秘密的制程作為配套,包括相應的輔料、制劑與合成∩的方式、去除特定的毒性副◥作用以及確保活性(主要)成分在人體內的保持、藥劑的緩釋作用等♂等,甚至連承裝藥物的膠囊以及相關的染色都需要極高的◢技術來搭配,無法一蹴而就。例如美國的聯邦食品那名陰冷中年終于忍不住咆哮出聲藥物檢驗局對於“復雜仿制藥”(complexgenerics),還單獨制訂了多套的上市審批規制,可謂極其☆慎重,這也說明,仿制此類藥物必須克服多道極高的技術門檻。因此,縱使疫╳情當前,相關部門還是應當嚴守藥物安全性與有效性的底線那小子不見了、決不妥協,如果輕易將藥品專利許可給未經測試或是資質不夠的廠家來仿制,恐將後患無窮。
                 
                  此外,既然強◣制許可的對象通常是技術門檻特別高、具有∩指標性的專利技術,任何與其相關的舉措都極易引起國際間的高你是故意度關註,甚至引發爭端,影響到♂外資對地區市場的評價,導致人人自危,形成“寒蟬效應”,從而連帶大能者下了禁制影響到該地區未來的招商引資與長期性的經濟發展。
                 
                  退一步而言,即使↘進行強制許可,也必須有一定時間的期間、地域∏或其他的限制。任何藥物本身也有固定的有效期,因此,對於涉及屏風里面藥物的強制許可,在即將到期之際幾乎無可避免我地會導致大量仿制藥品回流到市場的現象,因為庫存持有者希望能夠盡快將此類藥品脫手獲√利。如果不能脫▽手,鑒於廢棄藥物的處置還有嚴格的要求和▲極高的成本,這將對原本就已經元氣大傷的原研專利藥造成第二↘次、甚至更為嚴重的傷害。
                 
                  就當前“瑞德西韋”(Remdesivir)所面臨的情這一招終于發出了一絲動靜形而言,由於該藥物對於治療新冠狀病毒感染是否果真具有療效,目前還有待臨床測試的結果驗證,因此,現在就開始談論是否要對其進行強制許可,恐怕還為∑時太早。另外,“瑞德西韋”的專利權人吉利得公司目前也已經展現出相當大的誠冷嘲熱諷意,在加快“瑞德西韋”生產的同時維持 李暮然接口答道其相對的低價。因此,當前政府部門更沒有理由破壞這樣的良好氛圍,影響其與專利權人未來的進一ξ步合作與協作關系。
                 
                  既有的經△驗已經表明,“強制許可”實際上是個簡單粗暴但卻緩不濟急的手段,貿然使用非常容易〓導致損人不利己的結果,所產生的各種後遺癥都不易解決,如對相關產業鏈←條與物價的破壞、大量過剩物資事後回銷市場所造成的二黑洞次傷害、外資對市場與政府信心的跌落等。所以,用“飲鴆止渴”來形容強制許可制度並不為過。
                 
                  雖然如此,過去的經驗ξ 與實踐也顯示,強制許可的確可以作為備而不用、促使●對方上桌協商的一個有效工具。因此,最佳的方案還是尊重市場,以細致協商代替他們知道九幻真人剛才吞了丹yào簡單粗暴的做法,維持九道九宮襟同時困了下去對藥物質量的管控,穩定相關的市場秩序,確保整體供量、市『場配置與藥物價格不會出現大幅度的波動。危機正是轉機々,在當前的嚴峻形勢下,主管◇部門應當積極樹立新的典範和標桿做法,進一步提升中國市場的國際形象與公信力,也∞讓外部對於中國知識產權保護不力的刻板印象不攻自破。
                 
                  免責聲明:本文不代表作者工作單算計位立場,也不代表中國知識產權雜誌立場。
                 
                註釋
                 
                1.參見《中華人民共和國專利法》第六章第四十八條至第五十八條。
                 
                2.參見《保護工業產權巴黎公約▓》(Paris Convention for the Protection ofIndustrial Property)第五條第(A)款第二項;世界貿易組織(World Trade Organization,WTO)法律文件☆附件1C:《與貿易有關的知識產權保護協定》(Agreementon Trade-Related Aspectsof Intellectual Property Rights)第混蛋三十一條。
                 
                3.參見Heather Stewart,Charlotte Dennyand Andrew Clark,Bayer Bowsto Pressureon Anthrax Antidote(拜爾在炭疽病的解藥上屈服於壓力),THE GUARDIAN(《英國衛報》),2001年10月23日,載於https://www.theguardian.com/business/2001/oct/23/anthrax.businessofresearch。更詳細的介紹與分析可參見Thomas F.Mullin,AIDS,Anthrax,and Compulsory Licensing:Has The United States Learned Anything ?9ILSA JOURNAL OF INTERNATIONAL&COMPARATIVE LAW 185(2002)。美國政府提出了威脅,如果拜爾集團不》同意的話,其將在市場上◥尋求購買更為廉價的其他仿制藥來做為取代。這一威脅顯然產生Ψ 了效果,也讓雙方的協議很快就能達成。
                 
                4.參見JillCarroll and RonWinslow,Bayerto Slashby Nearly Half Price U.S.Pays forAnthrax Drug(拜爾削減將近半價讓美※國購買炭疽病藥品),WALL STREET JOURNAL(美國《華爾街日報》),2001年10月25日,載於https://www.wsj.com/articles/SB1003966074330899280;另參見MattFleischer-Black,The CiproDilemma-In The Anthrax Crisis,Tommy Thompson Distorted Patent Law to Save Public Health.Good Move?(環丙沙仔細星的困局—在炭疽病的危機中,湯普遜扭曲了專利法來保▅住公眾健康。明智之舉?),THE AMERICAN LAWYER(《美國律師》月刊),2002年1月,載於http://www.cptech.org/ip/health/cl/cipro/americanlawyer012002.html。
                 
                5.Dawson Chemical Co.v.Rohm&HaasCo.,448U.S.176(1980).
                 
                6.加拿大的專利強制許可規制在其1985年《專利法》第六十↘六條第一款第(a)項。參見PatentAct,R.S.(1985),c.P-4,§66(1)(a)。另參見Krista Foss,Patent War Looming over Drug for Anthrax(專利之戰籠罩炭疽病療藥),THE GLOBEAND MAIL(加拿大《環球郵報》),2001年10月19日,載於https://www.theglobeandmail.com/news/national/patent-war-looming-over-drug-for-anthrax/article4155009/。
                 
                7.參見BRADLYJ.CONDON AND TAPENSINHA,GLOBAL LESSONS FROM THE AID SPANDEMIC:ECONOMIC,FINANCIAL,LEGALAND POLITICAL IMPLICATIONS(2008),at154。
                 
                8.參見David Spurgeon,Canada Forced to Honour Bayer’s Patenton Ciprofloxacin(加拿大被迫必須尊重拜爾克制對環丙沙星的專利),THEBMJ(formerly BRITISH MEDICAL JOURNAL,《英有你們格蘭醫學期刊》),2001年10月27日,載於https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC1172996/;另參見Amy Harmonand Robert Pear,A Nation Challenged:The Treatment;Canada Overrides Patent for Ciproto TreatAnthrax(一個國家為治療遭遇挑戰:加拿大為治療炭疽病無視環丙沙星的專利),NEW YORK TIMES(《紐約時報》),載於https://www.nytimes.com/2001/10/19/business/nation-challenged-treatment-canada-overrides-patent-for-cipro-treat-anthrax.html。
                 
                9.這是指2001年多哈部╱長級會議上獲得通過的宣言中的第六段√,全稱是《與貿易有關的知識產權保護及∞公眾健康宣言》。參見Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health(a/k/a Paragraph Six of the Doha Declaration),2001年11月14日,WT/MIN(01)/DEC/2,載於https://www.wto.org/english/thewto_e/minist_e/min01_e/mindecl_trips_e.htm。
                 
                10.參見Gorik Oomsand Johanna Hanefeld,Threat of Compulsory Licences Could Increase Access to Essential Medicines(威脅使用強制許可或可增加對必要醫藥Ψ 的取用),THEBMJ(《英格蘭醫學期刊》),2019年5月28日,載於https://www.bmj.com/content/365/bmj.l2098。
                 
                11.參見“經看來你們是決心要參與此事了濟部智慧財產局審定書”,智法字第09418601140號,2005年12月8日。
                 
                12.參見Jeff Norris,Avian Flu:Threat of Pandemic Leads to Shortage of AntiviralDrugs(禽流感:疫情的威脅導致抗病毒藥物短缺),UNIVERSITY OF CALIFORNIA SANFRANCISCO(UCSF)NEWS(加州大學舊金山分校新聞),2005年12月5日,載於https://www.ucsf.edu/news/2005/12/6438/avian-flu-threat-pandemic-leads-shortage-antiviral-drugs。
                 
                13.Princo Corporation v.International Trade Commission,616F.3d1318(Fed.Cir.2010)(enbanc).
                 
                14.參見European Commission,Notice of initiation of an examination procedure concerning obstacles to trade within the meaning of Council Regulation(EC)No3286/94,consisting of measures adopted by the Separate customs territory of Taiwan,Penghu,Kinmen and Matsuaffecting patent protection inrespect of recordable compactdiscs,[2007]OFFICIALJOURNALOFEUROPEANUNIONC47/10(3January2007)。

                 



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