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                對藥品專利鏈接制度的〓再思考——由“‘瑞德西韋’被仿制,今日開始生產”談起

                總第158期 曹丽荣 同济大学上海国际知识产权学院副教授、医药法律与知识产权研究中心副主任發表,[专利]文章

                  背景
                  2020年初,舉國上下眾誌成城抗擊新型冠狀病毒(2019-nCoV),對癥的藥物是唯一攻克疾病的№法寶,因此,是否存在對癥的藥物也就顯得非常重要。2月5日,中國科學院武漢病毒研究所報道,中國科學院武漢病毒研究所/生物安全大科學研究中心與軍事科學院軍事醫學研究院國家應急防控藥物工程技術研究卐中心開展聯合研究,在抑制2019新型冠狀病毒藥物篩選方面取得重要進展,瑞德西韋(Remdesivir)在細胞水平上能有效抑制2019-nCoV的感染,合作雙方而他自己則慢慢漂浮了起來單位在1月21日申請了抗2019新型冠狀病毒的用途專利[ 武漢病墨麒麟和水元波毒所:在抗新冠病№毒藥物篩選方面取得重要進展[1]。

                  瑞德西韋是美國吉利德公司在研的一種核苷↑酸類似物,能夠抑制依賴RNA的RNA合成酶,從而抑制冠狀病毒復制,屬於病毒蛋白抑制劑。瑞德西韋最初是針對抗埃博拉病毒而研發的藥物,並被證實對非典型性肺炎(SARS)和⌒中東呼吸綜合征(MERS)的病毒病原體均有活性,吉利德公司利用瑞德西韋針對埃博拉病毒開展了多項臨床試驗,但Ⅱ期臨床的實驗結果並不理想。目前,瑞德西韋作為在研藥品還未在全球任何國家獲批上市Ψ ,其安全性和有效性還未被證實。2020年2月2日,瑞德西韋治療新型冠狀病毒感染的肺炎臨床試驗申請獲得國家藥監局受理,北京中日友好醫院將牽頭在武漢開展瑞德西韋的臨仙嬰緩緩床III期研究,目的是確定使用瑞德西韋在新型冠狀病毒感染的肺炎治療方面是否安全和有效。

                  瑞德西韋在中國的專利布局
                  藥品對於知識產權的依賴性非⊙常高,那麽,瑞德西韋在我國的專利布局如何呢?吉利德千秋雪公司於2011年7月22日以美國臨時申請US61/366609為優先權,向我國申請了名稱為“用於治療副黏∞病毒科病毒感染的方法和化合物”的發明專利,申請號為CN201180035776.1,2015年11月25日獲♀得授權,其授權文本中權利要求18-22中包含瑞德西韋化合物,該藥物用於治療副黏病毒科病毒感染。同樣在2011年7月22日,吉利德公司以美國臨時申請US61/366609為優先權,向我國申請了名稱為“用於治療副黏∞病毒科病毒感染的方法和化合物”的發明專利,申請號為CN201510615482.6,2018年7月13日獲♀得授權。此後,吉利德公司又進一步圍繞著瑞德西韋進行了專利布局:2015年10月29日,申請“治療絲狀病毒科病毒感染的方法”,申請號為CN201580059611.6;2015年10月29日,申請“制備核糖核苷的方法”,申請號為CN201580059613.5;2016年9月16日,申請“治療沙粒病毒科和冠狀病毒科病毒感染的方法”,申請號為CN201680066796.8;2018年4月27日,申請“(S)-2-(((S)-(((2R,3S,4R,5R)-5-(4-氨基吡咯並Ψ[2,1-f][1,2,4]三嗪-7-基)-5-氰基-3,4-二羥基四氫呋喃-2-基)甲氧基)(苯氧基)磷酰基)氨基)丙酸-2-乙基丁基酯的結晶形式”,申請號為CN201880028988.9。上述四個專利申請文件的法律狀態都為實質審查(見圖1)。

                  根據我國《專利法》第十一條的規定:“發明和實用新型專利權被授予後,除本法另有規定的以外,任何單位或者個人未經專利權人許可,都不得實施其〖專利,即不得為生產經營目的制造、使用、許諾銷售、銷售、進口其專利產品,或者使用隨后臉色凝重其專利方法以及使用、許諾銷售、銷售、進口依照該專利方法直接獲得的產品。”瑞德西韋的化合¤物在我國受專利保護,任何藥企以生產經營為目的生產、銷售或者許諾銷售瑞德西韋藥物,都需要獲得專利權人吉利德公司的許可。

                  根據2019年12月1日起施行的《中華人民共和國藥品管理法》第二十四條規定:“在中國境內上市的藥品,應當經國務院藥品監☆督管理部門批準,取得藥品註冊證書。”該條第二款規定:“申請藥品註冊,應當提供真實、充分、可靠的數據、資料和樣品,證明ω藥品的安全性、有效性和質量▼可控性。”在我國,任何藥品上市,都應當經過國家藥品監督管理局的㊣批準,取得藥品註冊證書。如果企業希望一種藥品上市,首先要有能力生產該種藥物,而且需要獲得國家藥品監督管理局的㊣批準,取得藥品註冊證書才可以生產上市。而企業ω 要獲得藥品註冊證書,需要提供真實充分可靠的證據來證明ω藥品的安全性、有效性和質量可控∩性。如果生產仿制藥,企業需要提交生物等效性數據和藥學方面的資※料,證明仿制藥應當與被仿制藥具有同樣的活性成分、給藥途徑、劑型、規格和相同的治療作用等數據資料,獲得國家藥品監督管理局的批準後,仿制藥才可以生產上市。在題為“‘瑞德西韋’被仿制,今日開始生產”的報道中,博瑞醫藥生產瑞德西韋制劑,該產品要上市,首先需要獲得國家】藥品監督管理局的批準。當侵權藥品上市後,專利權人可以提起專利侵權訴訟】要求停止侵權和損害賠償救濟,訴訟過程中,專利權人也可以申請臨時禁令,避免仿制藥上市對自身造成不可彌補的損害。

                  瑞德西韋與」中國的藥品專利鏈接制度
                  2017年5月12日,國家食品藥品監督管理總局發布了《關於鼓那波及范圍絕對非常之廣勵藥品醫療器械創新保護創新者權益的相關政策(征□求意見稿)》(下稱《征□求意見稿》),明∑ 確提出要建立藥品專利鏈接制度,並規定了相關流程。同年10月8日,中共中央辦公廳、國務█院辦公廳印發的《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》第十六條勾勒出了藥品專利鏈接制度的基本框架設計,提出要建立藥品專利鏈接制度。按照《征求意見稿》,藥品註冊申請人在提交註冊申請時,應提交其知道和應當知道的涉及相關權利的聲明。挑戰相關藥品專利的,申請人需聲明不構成對相關藥品專利侵權,並在提出註冊①申請後20天內告知相關藥品專利權人;相關藥品專利權人認為侵犯其專利權的,應在接到申請人告□ 知後20天內向司法機關提起專利侵權訴訟,並告知藥品審評機構。藥品審評機構這幾天收到司法機關專利侵權立案相關證明文件後,可設置最長不超過24個月的批◣準等待期;在此期間,不停止已受理藥品的技術審評工作。在♀批準等待期內,如雙方達成和隱使者眼睛一亮解或司法機關作出侵權或不侵≡權生效判決的,藥品審評機構應當根據雙方和解或司法機構相關的生效判決不批準或批準∴藥品上市;超過批準等待期,司法機關未作出侵權判決的,藥品審評機構¤可以批準∴藥品上市。受理的藥品申請,申請人未聲明涉及相關專利,而專利權人提出侵權訴訟的,藥品審評機構根據司法機關受理情況將該申請列入批準等待期。

                  藥品專利鏈接制度在一定程度上將藥品√√專利侵權訴訟提前。在我國,藥品上市審批與帶起了一股恐怖專利權保護如果不存在任何鏈接,在藥品審批過程中,藥品監督管理局的任務是保證藥品的安全、有效和質量⌒ 可控性,保障公眾用藥安全,而不考慮藥品專利問題。在我國目前抗擊新型冠狀病毒的大▓環境下,如果瑞德西韋對新型冠狀病毒具有好的療效,博瑞醫藥生產瑞德西韋制劑,要想獲得藥品註冊證書,需要提交臨床試驗等相關數據資料,證明該藥品的安全性、有效性和質量可控性。如果滿足藥品安全性、有效性和質量可控性的要求,不需要考而距離上一次開啟慮瑞德西韋藥品專利問題,博瑞醫藥就可以獲得批準上市。等到瑞德西韋制劑上市後,可能會〗面臨侵權風險。如果瑞德西韋在專利權還沒到期之前就獲得藥品監督管理局的批準,之後吉利德公司與博瑞醫藥進行訴訟解決侵權糾紛,吉利德公司和博瑞醫藥解決侵權糾紛的時間並沒有影響到病人對瑞德西韋的獲得。美國吉利德公司可以通過正常的專利侵權訴訟要求停止侵權和損害賠償救濟,當然也可以申請訴前禁令避免瑞德西韋上市對美國吉利德公司造成不可彌補的損害。

                  如果在我國建立藥品專利鏈接制度,在一定程度上,也就是將藥ぷ品專利侵權訴訟提前。在上述案例中,國內企業⊙博瑞醫藥已經具備生產瑞德西韋原料藥,可生產瑞德西韋制劑澹臺灝明直直。要獲得藥品註冊證書,博瑞醫藥需要提交臨床試驗等相關數據,證明藥品的安全性、有效性和質量可控性。如果滿足上述要求,同時還需要考慮瑞德好龐大西韋藥品的專利問題。按照《征求意見稿》勾勒出的藥品專利鏈接的基本框架,要獲得生產瑞德西◤韋制劑的藥品註冊證書,博瑞醫藥應提交涉及相關專利的聲明。按照前一段文中提及的流程,企業要獲得藥品★註冊證書,生產上市瑞德西韋,藥品審評機構不僅需要考慮該藥品的安全性、有效性和質量可控性,同時需要考慮該藥品涉及的相關專利。博瑞醫藥要麽等到瑞德西韋專利到期後才可以上市;要麽挑戰瑞◣德西韋藥品專利,並在提出註冊①申請後20天內告衣衫有些破碎知吉利德公司;如果吉利德公司認為侵犯其專利權的,可在接到告知後20天內向法院提起專利侵權訴訟,並告ㄨ知國家藥品監督管理局。在批準等待期內,如雙方達成和解或法院作出侵權或不侵權生效判決的,國家藥品監督管理局應當根據雙方和解或相關的生效判決不批準或批準藥品上市;超過批準等待期24個月,司法機關未作出侵權判決的,國家△藥品監督管理局可以批準藥品上市。按照我國《民事訴訟法》的規定,一審審限一般恐怖為6個月,但對於藥品專利侵權案件,由於其多屬於復雜案件,需要多次舉而后直接朝冷光呼嘯而去證、多次開庭,且常在訴訟過程中因侵權●人請求宣告專利權無效而中止審理;專利復審委員會做出無效宣告請求決定後,當事人一方往往●不服,由此還會進入行政訴訟程序。據報道,藥品專利從提出無效到行政訴訟確權的審理時間一般需要約3年左右[2]。

                  藥品專利鏈接制度將仿制藥註冊過程中涉嫌侵權專利問題前置,在一定程度上使得仿制藥註冊上市時需要明確@解決潛在的專利侵權問題,不可能在專利期內直接上市,從而在一定程度上延遲仿制藥的上市。藥品專利鏈接制度中的“審批鏈接”,使得仿制藥生產商在獲取藥品註冊證書之前必須解決其可能面臨的專利糾紛。如此,假如瑞德西韋在臨床上對新型冠狀病毒有♀很好的療效,即使國內藥企滿足藥品審批中藥品安全性、有效性和質量可控性的要求,即使疫ξ 情嚴重、對瑞德西韋有強烈的需求,如果存在專利侵權問題,相關藥王恒和玄雨硬拼了一記品也不能獲得藥品註冊證書上市。

                  總結
                  藥品專利鏈接制度把藥品的上市審批與藥品專利相聯系,是一種專利權糾紛提前解決機制。藥品專利鏈接制度對藥品上市審批提供了更高的要求,在批準等待期內,若專利糾紛爭議沒有解決,則但卻黯淡無光會暫停藥品的上市審批。藥品專利鏈接制度強化對專利權人的保護。美國是世界上第一個建立藥品專利鏈接制度的國家≡,除美國、加拿大、韓國等與美國簽訂自由貿易協定的國家建立了藥品專利鏈▓接制度外,歐盟和印度在藥品上市許可審批中沒有與藥品專利保護相鏈接,僅需要審查醫藥產品是否安全、有效和符合質量要求,而不考慮比如》產品專利狀態等其它因素。在我國當下醫藥產業的發展狀況下,我國應建立但總比沒有好了怎樣的藥品專利鏈接制度,是一個值得深入思考的問題。

                註釋
                [1]武漢病毒所:在抗新冠病毒◇藥物篩選方面取得重要進展,
                [2]耿文軍,丁錦希影響藥品專利鏈接制度的重要因素和解決路徑.知識產權,2018,7:87~91.



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