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                詳解醫藥企業IP風險管控之“利器”

                總第160期 谭玉梅 薛亚萍 林淘 郑武發表,[专利]文章

                隨著全球化勢力擴張的影響,各領域科技飛速發展,知識經濟逐步被人們〒認可,知識產權作為知識經濟的核心也成為了創新型企業的←競爭砝碼。在此背景下,知識產權管理變得尤為重→要,特別對於投入資金多、研發周期長、成功率低、醫藥用品管理嚴格的醫藥領域而言更是如此。知識產權管理目的本質就是知識產權風』險的管控。醫藥企業因其發展歷點了點頭史和產品線不同,其所面臨的知識產權風險種類、級別不相同,且企業內部管理卐機制也各具特色,故不同企業間的知識產權風險管控制╱度不可復制。對於醫藥企業,如何制定合理流程制度以管控企業知識產權風險是至關重要的,尤其對於欲在市場占據一席之嗤地的創新型制藥公司更是舉足輕重。本文通過提出“四步一◆監督”的流程制定的方法,從醫〒藥行業特殊性和企業自身特點出發,探討了創新型醫藥企業如何制定水土相服的↙流程制度,以管控其知識產權風險。

                “四步一只要他肯敞開心神監督”方法介紹

                “四步一監督”是制定知識產權風險管理流程的一種方法,“四步”指的是定流程、列清單、識風險、定策略四個步驟,“一監督”是指對知識產權風險管身上九彩光芒暴漲而起控制度的實施應有監督流程。依據該方法,我們可以快速簡要地梳理出企業的知識產權風險⌒管理流程圖,便於企業對知識產權風險這第五層的管控。

                (一)定流程

                定流程,是確定知識產權風險管理的事件流程,包括涉及企業知識產權風險管控流程節點的確定、各流程節點的管理人員和運行機制的確定,以及流程節點之間的聯動機制的確定。合理流程的合理性在於其對企業的適用性,流程的確定須依據醫藥企業自身特點進行,無統一標準Ψ ,故“定流程”在建立合〓理知識產權風險控制制度流程中是核心步驟之一。各活動的流程節點的選擇和運行機制的確定是相輔相成、相互影響的,通常須通過流程節點之間的聯動機制進行相互修改,達到相互適應的程度,因此其中並無嚴格的先好後順序。

                1.確定流程節點
                確定知識產權風險管控流程節點的方式主要有兩種(如圖1):一種是列出企業可能出現知識產權風險的節↓點,再將各節點有機地串起來形成流程圖;另一種是以企業活動涉及的節點為流程節點,按活動節點的時間先後或因果關系形成流程圖。

                第一種方式聲音響起適用於涉及知識產權風險的活動或流程節點較少的企業,該方式建立的流程圖簡單、明了。然而,對於創新型制藥對敵人毫不留情企業,從立項∞一開始,風險可能無處不在,而藥物項▲目開發周期都較長,且知識產權風險發生的可能性、影響程度、企業應對能力都是動態變化的。因此,對於創新型制藥企業,應該建立全面、系統、準確的便於知識產權風險識別的流程。第二種方式將企業活動所有節點都納入流程,適用於涉及知識產權風險的活動或節點較多的創新型制藥企業。

                (1)列流程節點
                在確定知識產權風險控☉制流程之初,應全面列出活動中的流程節點,為全面評估↓可預見風險提供可能。醫藥領域內又分為中藥、小分子化藥、生物藥等分支,不同分支的研發活動存在相似的流程節點,也各具特色。醫藥企業可根據企業自身習慣方式對相應流程節點進行命名及匯Ψ總。另,醫藥企業還可根據企業產品線及研發進度、發展階段,並結合未來五年的發展規劃進行流程節點設置。

                中藥新藥研發有基於經方、驗方、祖傳秘方等的組分研發,以及制劑工藝現代新技術研究、中藥註射劑新藥的研發等不同方式。對於組分中藥研發活動,流程節點有選項、立項、處方設計研不如先回府再說究、藥材篩選研究、藥材處理研究、藥材提取研究〖、處方制備、藥理評價篩這冷光怎么可能是我選、臨床前處方藥理研究、處方工藝研究、制劑研究、臨床研究[1]。

                小分子化藥研發活動,涉及流程節點有選項、立項、化何林微微一愣合物結構設計、化合物合成、藥理學研究篩選、備選化合物臨床∩前藥理評價、藥學工藝研究、制劑研究、臨床研究[2]。

                生物藥有基因◇工程藥物、抗體工程藥物之分,不同的生物藥涉及的研發節點存在一定的差異,其中,多肽類藥這最后一件寶物物涉及的節點包括:選項、立項、序列研究、設計構思、序列表達系統研究、表達載體研究、表達菌株研究、藥理學而是因為這里評價篩選、備選序︼列臨床前藥理評價、工藝研究、制劑研究、臨床研究[3]。

                按照“全面列流程”方式對藥品研發流程節點進行匯總後,還應當根據企業的實☆際情況對流程節點⌒進行整理,這樣更有利於後續步驟中知識產權風險的梳理及管理人員的安排。

                (2)流程節點的整理
                醫藥企業整理流程節點時,可從以下幾個方面來考慮企業的實際情況:研發產品是全新設計研發、改造研發或仿制研發;流程節ζ點屬性的共性和特性;流程節點管理性質的差異;流程節點重要程度;流程節點是否還嵌套其他流程等。醫藥企業可將幾個流程節點合並成一個,也可以將某一流程節點再細分出你說具體流程方法,以建立與企業自身實際相符的流程圖,便於知識產權風險識別以及選擇合適的流程節點管理人員對相應黑袍使者微微一愣知識產權風險進行管▅理、處置和監控。

                在一般的小分子新藥研發中,選項和ω 立項主要是由研發部門主導並完成,因此可將當看到這出價之人兩個節點合並為一個節點;結構設計後和化合物合成後分⊙別都應當進行知識產權風險排查,需要知識產權相關部門或第三方機構參與,所以,盡管這兩個節點都是由研發部門主導完成,但可以不進嗡行合並。由此,小分子新藥研發流程可如圖2所示:

                 

                2.確定運行機制
                企業制度不同,流程節點涉及的人事管理※也不同,知識產權風險控制流程運行機制應該是基於企業制度來建立和完善配套的,以規範知識產權風險管理的工作程序,確保知識產權風險管理在企業內部的統一理解和嚴格執行。“運行機制”作為制度朝這邊看了過來規範,是保障整個風險管理健康運行的基礎。

                (1)明確機制的制定、實施和維護人員的職責
                無論企業是否建立知識產權人才隊伍,都應當明確知識產權風險的◣管理部門或負責人,為企業知識產權事務決策合法性提供保障,為辦理】具體知識產權事務提供服務。

                在企業知識產權全流程風險♀管理體系中,應根據企業管理架構、知識產權風險管理層級和流程節點,選擇合適的風險負責人。一般而言,參與風險管理的人員架構,應當由企業的最高管理層或具有裁決權力的領導層組成的決策機構,熟悉知識產權業務、執行具」體的知識產權管理事務的知識產權工程Ψ師組成的知識產權管理部,以及提供技術支持的研發部、提供最新市場信息及市場動態的市場部、給予法第三寶殿和第四寶殿都購買了不少毒物律合規風險預警的法務部等共同組成。不同成員在全流程風竟然是直接飛速逃竄險管理的不同階段提供相應信息、參與風險的評估、提出㊣ 風險應對策略參考,供決策沖動機構做出決策。知識產權風險的管理部門或負責人應︽當主導完善企業知識產權管理機制的制定和實施,給其█他相關部門提供知識產權相關專業咨詢,並完成知識產權風險識別、監督工作,還應〖當對其他相關部門進行相應的知識產權培訓等。

                (2)明確相關工作人員的職責
                企業在知識產權風險管理運行機制中,對各個節點的具體辦理人員到最後審批人員的具體操作流程和工作質量要求進行規範,設置風險管理人員架構中每個成員的權責,積ω極調動各個成員的主觀能動性。例如,在結構設計節點,由參與設計的研發人員通¤過某一確定的方式,向知識產權管理部或第三方機構的對接人,對新結構提出知識產權風險評估請求,由對接人負責安排 >該新結構的檢索,排查、評估其知識產權風險;在這之前,知識產權管理部門應當引導研發人員進行知識產權風險評估請求。

                (3)明確其他相關管理部門①的權責有些流程節點涉及的人員有所身上光芒一閃不同,除了知識產權風險的管理部門,其他部門(如研發、銷售、法務)在流程中都需要明確其配合與支持情況[4]。

                (二)列清單

                確定好流程後,需要對各個流程節□ 點中的知識產權風險進行預☆估,並以清單的形式列出。列清單之前,應當根據企業知識產權風險管理需要選擇合適的知識產權分類方式,以便根據不同的知識產權風險維度,進行合理的管理和防範。

                1.知識產權風險分類
                知識產權類型分類,可確定不同的項目負責人,根據流程中各◣節點風險出現的概率進行計ω劃性防範。依知識產權類型,風險可分為專利風險、商標風險、著作權風險、域名風險、商業秘密風險、商號風險、不正當競爭風險、綜合性IPR風險等。

                按對攻擊法訣方的不同訴求和解決訴爭的方式分類,可依據對結果的期望值不同,及其引起負責人對證據的註意程度和保管程度不同,采取不同的∴證據準備方式和不同的談判策略,並投入不同的人力物力。這種分類包括許可型風險和訴訟型風險。“訴訟型風險”是指需要具有¤裁決資質的第三方進行評判搖頭失笑的風險,包括訴訟、仲裁、行政調解、行政管理。兩種風險ω 可以互相轉化。根據知識產權風險涉及的標的不同,可以分為生產設備知識產權風險、原料采購知識產權風險、銷售藥品知識產權風險、生產工藝知識產權風險。以這毫不猶豫種方式區分用於確定項目負責人,評估企業對風險的承受能力、應對能力,及後續風險規避策略的制定。

                除此之外,還有境內型風險、境外型風險√√,其區分的意義在於風險處理策略不同,項目預算也不同※[5]。

                知識產權風險制度建設時,可根據企業的管理機制及可能面臨的知識產權風險情況,選擇一種或幾種合適的點了點頭分類方式,以契合管理機制,使得管理機制在運行和實際操控中更簡單、更符合企業要求。

                2.列知識產權風險清單
                按照流程節∑ 點順序,列出相應知識產權風險,在知識產權風險較多時,可對這些風險進↑行排序。企業既可依據風險發生概率大小排序,也可依據風險發生後企業所承受的▓成本大小排序,也可將兩者結合判斷評】分後排序,這樣做的目的是便於在風險較多時將人力物力適當的集中在高風險上。

                (三)識風險

                定流程環節已確定了每個流程節點的相應負責人或者知識產權風險管理負責人。項目進行到某流程節點時,該流程節點的負責人針▼對風險清單中的知識產權風險向知識產權風險管理」部門提出風險識別請求,若企業無知識產權風險管理部門,也可向第三方相關機構提出檢索請求,以進行知識產權風險識別。

                對檢索得到的結果,可從風險影響度、風神器自爆險可能性、機遇三個維度的考察因素分析(如圖3),還可根據分析結果對風險進行分級。

                 

                知識產權風險清〗單中風險識別後,流程節點剛要把仙識退去中確定存在知識產權風險的,可對具體知識產權風險∑ 進行分類、分級管理,可依據企業具體情況分為高風險、中風險、低風險,或者其他可行的㊣分類方式。知識產權風險分類、分級管理的目的在於根據企業的風險管理目的█及企業的風險承受能力,及人力物資的分配,制定風險應對策略,確保以最低的成本獲得最大程度保護。

                (四)定策略

                對於識有情簫別為高風險的知識產權風險,一般采取放棄、停止、規避風險;對於中風險,可以依】據具體情況放棄、停止、規避或通過控制因素減少風險,或借助□他力分擔風險;對於低風險,企業可權衡風險控制成本及後果代價與收益後,采取放棄、停止、規避、減少、分擔風險;當收益遠遠大於風險控制成本及幾乎都是從遠古神域得到了遠古寶物後果代價時,在流程節點處可暫時不予理會,等風險結果暴露時再尋找解決辦法。

                對於每個節點的風ぷ險,還九霄前面可預先制定風險識別、分析、評價、風險應對策略制①定(規避、減少、分擔、轉移、保留)的標準,這些標準可以與知識產權風險清單一並列出,在具⊙體實施時,再根據實閃爍著璀璨際情況進行策略調∮整。

                企業一般應根據自身風險管理目的及風險承受能力、人力物資的分配,制定風險應對策略,確保以可接受的成本實現風險管理目的。

                對於突發事件的處置策略,醫藥企業可結合本企業的組織形式、行業特點,根據列出的風險清∩單,制定一系列的應對◣處置策略預案。例如,可針對不同級別、不同類型的具體知識產權突發事件,確定響應級別、指揮部門、主承辦不好部門、協辦部門及參加人員,以及各部門和參加人員處置權責、流程和措施,以及後續救◤濟措施等,一旦發生知識產權突發事件,可啟動處置預案,按照預案設定級∴別和要求來組織應對,也可根據實際情況由決策機構根據各部門提供的具體信★息對預案進行科學調整,有條不紊地化解危威力自然會弱上一些機。

                (五)重監督

                企業是發╳展的,現有技術是變化的,知識產權風險也不是一成不變的,這些變化一口鮮血噴灑而出體現在風險類型、風險級別、風險策略等方面,只有跟蹤監督內、外部知識產權風險環境的變化,才能幫助企業調◣整得到合適的風險處理方式,以確保知識產權風險應對計劃的有效執行。監控√機制是對知識產權運行體系各個部分運行情況定期或不定期的評估和檢查,以不朝這尊者拱手沉聲開口斷改進和完善知識產權風險管理和防範體系。監督流程是知識產權風險管理中必不可少的一個重要環節。

                監督ㄨ和檢查可根據企業的人力物力及知識產權風險實際情況,分⌒ 為常規檢查、監控已知風險、定期≡或不定期檢查。

                以案說流程:小分▓子化藥型企業研發IP風險管理

                隨著經濟、技術全球化的發展,國內參與小分子化學、生物藥研究的醫藥企業逐漸增多。有些企業專註於仿制藥,有些企業對創新藥比較青睞。相對來說,創新型制藥企業的研發流程較長,涉及到的知識產權風△險種類繁多。小分子化學藥涉及的知識產權風險在立項前後的研究▽階段、生產階段、銷售階段都會出現,通過前述“四步一監督”的方法,我們能夠快速地構建與其相適應的、結構兩套清晰簡明的知識產權風險管理體系。

                首先,根據第一步“定流程”,應先制定相應的運●行機制;對於小分子化學藥企否則業,研發階〗段參與知識產權風險管理的主要部門為研發部和知識產權部,那麽,風險管控涉及的責任人也應●當是兩個部門的員工。

                事項相關人員根據風險㊣清單向知識產權部發出知識產權風險識別請求,一般事項相關人員為研發部中從事知識產權相關技術研發的員工,由知識產權部相關業務人員三皇五帝竟然都去了進行檢索分析,出具知識產權風險識別報告;確定存在知識產權風險的,一般相關人員根據風險類型確定是否進行風@險分析、評價及後續程序,並組織△討論;對於可能產生重大事故的風險事項,也可由知識產權部主動確定是否進行風險分析、評價及後續程序,並組臉上掛著溫和織討論;對於確定需進行風險分析及評價的事項,由知識產權部相關業務人員根據與事項相關人員討論♀及檢索情況,或通過咨一般很難有人能夠擋得住幻心鏡詢專家後,出具知識產權風ぷ險評估報告;一般應由事項相關人員根據知識產權風險評估報告確定風險應對討論的形式及ξ 參與人員,根據實際情況,也可由知識產權部主動確定討論形式及參與人員。知識產權相關業務人員出具風險處理策略報告,報告中應描述風險處理人員、風險也好處理方式等;風險處理人員最後完成知識產權風險處理實施及結果匯總報告。

                確定好運行機制後,應根♀據企業自身的研發具體流程確定風險控制流程。以∩小分子化學藥的研發流程為例,其涉及選項立項,結構設計、化合物合成、藥理評價篩選、備選化合物臨床前藥理評價、藥學工藝研究、制劑研究、臨床研究等流程節點。

                其 次是列清單≡、識風險。以選項立項階段為例:

                 

                以制劑研究階◥段為例:

                 

                最後,根據檢索報告對風險的分析結果,對↘風險進行分級並選擇處理方式,執行何林風險規避策略。對於創新型藥物☆研發的知識產權風險,應盡量在選項、立項和設計構思階段,將知識產權風險(如侵權風何林心底暗嘆險)降到最低。如果此階段排查出存在風險,一般采取規避風險的應對策略,此時規避所花費時間、金錢、人力、物力最少;後續在每一個發展階段》都應當進行相關的風險排查。研發越進展到後◣續階段,投入的資金越多,采用的風險應對策略可能會從規避風險轉墨麒麟眼中精光爆閃為減少、分擔、轉移,甚至是暫時保留。為了避免整個風險管控過程流於形式化,監督程序是不可缺少的。監督程序№可選擇專人執行,也可以部門為單位,各自管理≡監督其相應部分。

                總結

                “四步一監督”方法在制定▃企業知識產權風險制度流程上,不但簡↘化了步驟,還為醫藥企業調整合理的制度流程提供了思路。知識產權風險管理制嗯度流程是企業對知識產權風險管控的外在體現,好的管理制度還應當設置順暢的流程,否則制度的運行可行性和效率都可能大╱大降低,致使企業知識產權風險管理的目的難以實現。工欲√善其事,必先利其器,一個合理的制度流程,將是成就知識產權風險管理的利器。

                參考文獻

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